第五章中药质量要从源头抓起 : 鉴于中药的复杂性和特殊性,以及确保中药质量的重要性和艰巨性,中药质量应从源头抓起。中药的质量主要取决其所含有效成分 (活性成分) 的种类、含量,以及有无污染、霉变和有害物质。影响中药质量的因素很多,以植物药材来说,有品种、种子或繁殖材料; 产地; 栽培环境与技术,如土壤、肥料、灌溉、田间管理、病虫害防治、杀虫剂和除草剂的选择和使用; 收获,如采收期、采收条件和方法; 干燥方法、设备、条件; 包装材料及方法; 储藏,如方法、条件、通气、温度、湿度、防虫、防鼠、熏蒸用化学制剂的选择和使用; 加工、炮制方法; 中成药的制备工艺及条件; 运输; 所有参与人员的素质等等。以上环节只要一处发生问题,中药的质量将受到影响或无从保证。
中药长期以来是我国传统的重要出口产品之一,新中国成立以后,出口量逐年迅速上升,但至20世纪80年代后期,中药出口增长开始下滑,至今仍无明显好转。主要是由于我国中药产品质量和商品化水平提高缓慢,和国际要求差距拉大,以及中药国际市场竞争的加强。综合国际市场对植物药 (含我国中药) 的进出口管理,大致有三方面,一是对原料药材 (含中药材) 的要求较高,较具体,质量要稳定、可控; 二是生产 (含原料药材的栽培、饲养) 全过程的控制条件严格; 三是对产品 (含中药材及制品) 的污染限量相当严格。为确保中药质量并和国际接轨,必须加快中药标准化的进程。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括中药材标准化、饮片标准化和中成药标准化,而中药材标准化是基础,没有它就不可能有后两者的标准化。中药材的标准化要依赖于药材生产的规范化,因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用植、动物不同种质、不同环境、不同种植和养育技术以及采收、加工、贮藏、运输等都会影响药材的产量和质量,所以药材生产 (栽培或采集) 是中药营销、生产、研制、开发和应用全过程的源头,中药质量应从源头抓起。为此,我国在借鉴国外先进经验的基础上,已制定 《药材生产管理规范》 (Good Argricultural Practice简称GAP),即将颁布实施。
GAP是一项确保中药质量的系统工程,制订和实施这项工程可以实现药材生产 (栽培、饲养) 规范化,从而促进中药标准化、现代化和国际化; 促进中药工业、商业的规模化; 促进中药农业产业化。也可以把药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴,是中药监督管理工作的重要进步。
GAP是目前我国在新药研究、生产、流通中实施的GLP,GCP,GMP,GSP的配套工程,通过 《药材生产管理规范》 (GAP) 的实施,就可确保中药材的质量,也就可从源头上确保中药 (中药材、饮片、中成药、保健食品等) 的质量。为使中药学这门造福于人类的科学技术更加发扬光大,为使中药更好地服务于世界人民,为我国创造更大的社会和经济效益,我们必须从现在开始,做好各项有关工作,其中包括认真制定和实施GAP,以从源头上确保中药的质量。