将监管触角从流通领域的药店,直接前移到生产领域的药企,从药品安全的源头遏制风险、隐患及药害事件的发生。记者昨天从市食药监局召开的药品稽查工作新闻通气会上获悉,今年以来,上海市食药监部门药品稽查监管模式已经成功转型。
“扫街”整治马路收药
药贩子沿街设摊回收药品屡禁不止。王有志介绍称,今年,市食药监局针对医院门口的药品回收小广告,采取跟踪打击,成功查处3起非法回收药品案件。不过,随着打击力度的加大,药贩子非法回收行为越来越隐蔽,增加了监管难度。
明年是世博年,食药监部门将重拳打击上述违法行为,针对“马路收药”的“扫街”行动将随时开展。
流感疫苗全程监管
疫苗是高风险药品,流感疫苗的安全性更是目前公众关注的热点。市食药监局副局长唐民皓昨天透露,今年食药监部门针对流感实施的抗生素药品专项抽验全部合格。此外,对目前上海正在进行的流感疫苗生产实施全程监管,并与市疾控中心和市药品不良反应监测中心实行联动,一旦接种者出现不良反应,立即处置上报。
唐民皓介绍说,对疫苗及其他药品使用情况的监测,得益于目前已经实施的药品流通实施监控系统,一旦发生“风吹草动”,10分钟内就可找寻到问题药品来源及去向。
药企抽验“全覆盖”
“以前,上海的个别药企,监管人员两年都去不了一次。而现在,有家药企一年去了6次。”市食药监局药品稽查大队长王有志昨天在新闻通气会上说。过去,稽查方向主要针对流通药店,而忽略了生产环节的药品安全隐患。今年起,药品稽查大队从事生产环节监管人员,从30%调整到60%以上,对上海232家处于实际生产中的药企实施了全覆盖的原辅料、制剂质量抽验,并对沪上58家高风险药企实施了519%的高密度检查。
稽查人员深入药品生产实地监管,排除了很多处于非成品阶段的隐患。比如,一药企发生儿童乙肝疫苗存在混批号现象,稽查人员第一时间赶赴现场查明原因,及时制止了混批号产品在市场上的流通。