艾伯维 (AbbVie) 今天宣布，英国药品和保健品监管机构已授予 Tepkinly^®(epcoritamab) 有条件营销授权，作为治疗成人复发性或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的单一疗法，经过两次或多次全身治疗后。英国的有条件营销授权基于单臂 1/2 期 EPCORE NHL-1 试验数据，该试验显示 62% (86/139) 的总体缓解率和 39% (54/139) 的完全缓解率患者。然而，正在等待正在进行的第三阶段验证性研究的进一步数据。

Epcoritamab 是英国第一个也是唯一一个获得许可的皮下双特异性治疗方案，适用于接受两线或多线全身治疗后的 R/R DLBCL 成人患者。与一些现有的治疗方案相比，epcoritab 不需要细胞收集和工程改造。临床医生对符合条件的患者进行治疗，每周皮下注射一次，持续 12 周，然后改为每隔一周注射一次，持续 24 周（注射 12 次），然后继续每 4 周注射一次，直至因癌症进展而停止治疗或副作用。符合条件的患者在进行适当的预用药并监测不良事件后即可开始 epcoritab 治疗。第一次全剂量给药后，患者需住院 24 小时以监测副作用。

DLBCL 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 最常见的亚型，NHL 是一种在淋巴系统中发生的侵袭性血癌，会导致 B 细胞淋巴细胞（一种白细胞）异常生长。英国每年有近 5,500 例新诊断 DLBCL。对于英国大约 700 名 R/R DLBCL 患者来说，他们已经接受了两种或多种治疗并需要进一步治疗，预后很差。对于此类患者群体，可用的治疗方法很少，通常通过插入静脉的针或管进行静脉内给药。

“尽管最近的治疗取得了进展，但接受过两次先前治疗后的 R/R DLBCL 患者的治疗选择仍然有限。对于患有这种侵袭性血癌的患者来说，许多人会经历疾病进展并且预后不佳”，诺丁汉大学医学院血液学教授兼诺丁汉大学医院 NHS 信托基金会荣誉血液学家 Chris Fox 教授说。“作为一种新型双特异性抗体，通过皮下注射给药，epcoritamab 为这一难以治疗的患者群体提供了一种新的治疗选择。”

双特异性抗体代表了一类利用人体免疫系统杀死癌细胞的新型疗法。Epcoritamab 是一种双特异性抗体，旨在同时结合两种蛋白质，即免疫系统中T 细胞上的分化簇 (CD)和癌性 B 细胞（一种白细胞）上的 CD20，以诱导 T 细胞介导的杀伤癌性 B 细胞。通过靶向两个细胞，epcoritamab 将免疫 T 细胞与癌性 B 细胞结合在一起，并激活 T 细胞来破坏 B 细胞。Epcoritamab 必须在具有使用抗癌疗法资格的医疗保健专业人员的监督下进行，并获得适当的医疗支持，以管理潜在的严重副作用，例如细胞因子释放综合征 (CRS) 事件。

单组 1/2 期 EPCORE NHL-1 试验中观察到的常见严重不良反应包括 CRS 事件、肺炎、上呼吸道感染、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 和发热。

有条件营销授权基于单臂 1/2 期 EPCORE NHL-1 试验的数据，该试验调查了 epcoritamab 作为单一疗法对 139 名 R/R DLBCL 患者进行两线或多线全身治疗后的疗效。在 1/2 期 NHL-1 临床试验中，总体缓解率为 62%（n=86/139），这意味着 62% 的参与者的血癌减少了一半，或者体内没有癌细胞残留（部分响应或完全响应）。完全缓解率为 39% (n=54/139)，这意味着这些难以治疗的患者中有 39% 的测试和扫描没有发现疾病的证据，这些患者之前平均已经接受过三种类型的治疗开始审判。NHL-1 试验结果表明，epcoritamab 可以平均预防癌症生长或扩散 15.6 个月，患者从开始 epcoritamab 治疗后平均存活 19.4 个月。

艾伯维致力于推进对血癌患者的护理。今天的消息是我们向前迈出的重要一步，使我们能够为这一难以治疗的患者群体提供创新的皮下治疗选择。我们正在与 NHS 和相关当局合作，尽快为英国各地符合条件的患者和临床医生提供服务。”

Belinda Byrne，艾伯维英国医疗总监