2023年5月,国家药品监督管理局官网发布了最新药品批准证明文件送达信息,新闻媒体注意到,其中35个品种(51品规)通过一致性评价,其中,注射用赖氨匹林、泽布替尼胶囊、硝酸甘油注射液、尼可地尔片等8个品种迎来首家过评。含康宝生物、百济神州、金耀药业等多家药企。
重庆药友制药
药友制药是一家国家级重点高新技术企业,有80余年药物制造经验。公司自主研发生产的多款原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市。重庆药友制药此次过评的药品为注射用赖氨匹林,适用于发烧及轻、中度疼痛。三品规首次过评,分别为0.25g、0.5g及0.9g。
百济神州
百济神州百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物。此次首次过评的药物为泽布替尼(商品名:百悦泽®),其2项新增适应症的上市许可申请获批,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。