国产EGFRexon20ins突变TKI舒沃替尼中国获批上市

2023年8月23日，迪哲医药宣布，其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。

此前，舒沃哲凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

该适应症的获批基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）结果，该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。