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FDA加速批准强生first-in-class双特异性抗体,治疗复发性、难治性骨髓瘤

日前,强生(Johnson&Johnson)旗下杨森(JanssenPharmaceuticalCompanies)公司宣布,美国FDA已加速批准Talvey(talquetamab)用于既往接受过至少4种以上前期疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。基于缓解率和响应持久性,该适应症获得加速批准。该适应症的持续批准取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌,可影响一种称为浆细胞的白细胞,浆细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中,这些浆细胞发生变化,迅速扩散并以肿瘤取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是第三大常见血癌,多发性骨髓瘤患者的5年相对生存率为59.8%。虽然一些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有症状,但大多数患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平和肾脏问题或感染。

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