国家药品抽检总体合格率达到99.4%。

中药饮片抽检质量整体合格率从2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

国家药品抽检总体合格率达到99.4%

药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个。推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作。

全面加强药品监管能力建设，完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作，发布规章13部，颁布实施2020版《中国药典》。设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，省级药品检查员队伍已经达到2万多人。

临床急需药械是审批审评优化重点

焦红介绍，通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。通过资源优化，正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品，比如儿童用药，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年有46个儿童用药完成了审评。

国家药监局将优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动工作机制，进一步加大制定技术指导原则力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

以罕见病药品为例，国家药品监督管理局副局长黄果介绍，从2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。

据粗略统计，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。

2020年，进一步明确优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药审评审批时限是最短的。

针对罕见病单病种发病率极低和药物研究难度大等特点，通过对治疗罕见病创新药给予特殊政策倾斜，药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门审评团队跟进罕见病新药创新研发。允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节，建立无缝衔接机制。制定技术指导原则，比如《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则》，指导企业结合罕见病特征，采用更加灵活的设计，充分利用有限的患者资源，获取科学证据，推进临床研发。通过综合施策，2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。

据悉，我国医疗器械产业发展迅速，多款高水平医疗器械实现自主研发。医疗器械产业近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。

国家药监局重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，

提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破

。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中。

同时，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。

下一步，

国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度。

在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”；在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。

据估算，2022年，

仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，市场规模巨大。

网售药品质量安全问题得到社会广泛关注。

黄果表示，截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法。目前，国家药监局已对网络销售企业和主要的第三方平台实行全覆盖网络监测，后续还将不断强化监测力度。针对发现的突出问题，药品监管部门先后组织开展了一系列网络销售药品专项整治行动，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等措施持续净化网络市场。

黄果强调，第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。大型平台要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。

药品监管法律法规和标准梳理

2019年6月，《疫苗管理法》颁布，是世界上首部综合性疫苗管理法律。

2019年8月，新修订的《药品管理法》颁布，巩固和深化了药品审评审批制度改革成果，全面实施药品上市许可持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。

五年来，发布药品、医疗器械、化妆品相关规章13部，配套规章已近40部，涵盖药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用全过程、各环节。

出台药品专利纠纷早期解决机制、药品上市后变更管理、医疗器械临床试验管理、化妆品标签管理等50多件规范性文件，细化了企业落实全生命周期质量安全主体责任要求。发布药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。

目前，药品技术指导原则已达到459个，医疗器械技术指导原则达到了559个。

颁布实施2020版《中国药典》。

现行有效医疗器械标准已达1937项，与国际标准一致性程度达到90%以上。

2023年，国家药监局加快《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订，推动《药品经营和使用质量监督管理办法》出台，启动《放射性药品管理办法》《处方药和非处方药分类管理办法》等法规规章的修订，启动2025年版《中国药典》编制。

来 源 |中国卫生杂志

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