美国FDA于6月27日宣布启动真实世界数据的肿瘤学质量、表征和评价计划（Quality,Characterization,andAssessmentofReal-worldData，QCARD）。扩大产生证据的方式可以为医疗产品开发带来一系列好处，包括更多样化的患者代表以及加速安全有效疗法的可能性。随着传统临床试验之外的数据来源变得更容易获得，分析这些来源的方法变得更加稳健，有更多机会使用真实世界数据（RWD）来评估安全性并支持有效性证据。

FDA指出，向FDA提交的包含RWD的申请正在迅速增加，尤其是在肿瘤学领域。选择数据源时，RWD应适合预定的科学研究目标。为了有效地审评研究计划，应有足够的信息使FDA能够向申办方提供有用的反馈。申办者应查阅相关的FDA指南文件，以获得关于使用RWD的研究的具体建议。

FDA对肿瘤学RWD申报的初步经验表明，包含RWD的研究的早期提案通常缺乏研究设计的基本要素和数据源的表征，无法帮助审评团队进行适当评估。此外，收到的信息的类型和格式差异很大。此过程通常会要求提供额外的信息，从而导致效率低下和不必要的延误。