中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据基石药业此前新闻稿介绍,普拉替尼是一款选择性RET抑制剂,本次在中国获批的上市申请针对适应症为:用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。
普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,它旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变,包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。普拉替尼由BlueprintMedicines公司开发,基石药业于2018年6月通过合作获得了普拉替尼在大中华区的独家开发和商业化权利。此外,BlueprintMedicines和罗氏(Roche)正在全球(不包括大中华地区)共同开发普拉替尼。
根据基石药业此前新闻稿,中国国家药监局已批准普拉替尼用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。