2023年6月5日/医麦客新闻eMedClubNews/--2023年6月1日，百吉生物收到美国FDA孤儿药开发办公室（OfficeofOrphanProductsDevelopment，OOPD）正式书面回函，其全球首创的针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被授予“孤儿药资格认定”（OrphanDrugDesignation,ODD）。

ODD是FDAOOPD对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。如果一个在研药物（包括生物制品）能在ODD申请中证明其在治疗、预防或诊断一种罕见病的潜力，OOPD在审评申请资料后将会授予该药物ODD。在获得ODD后，该款产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免、在美国享受上市申请快速通道，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

此前，BRG01分别于2022年12月14日和2023年2月16日先后在中国NMPA和美国FDA获批IND。此次BRG01获得ODD，是FDA对百吉生物核心技术和产品的高度认可，同时也是百吉生物坚持面向全球市场专注First-in-class产品研发战略的一次重大胜利。